Prüfung der Bestädnigkeit von Glas bei pharmazeutischen Behältern

Untersuchungen zur Delaminierung von pharmazeutischen Behältern wie Fläschchen, Ampullen, Karpulen oder Formflaschen sind notwendig, um Risiken im Zusammenhang mit der Qualität und Haltbarkeit der inneren Oberfläche des Behälters mindern. Dazu gehört die Bestimmung einer möglichen Bildung und Ablösung von Glaslamellen (dünne Glasflocken). Diese Untersuchungen helfen bei der Bewertung des Potenzials eines Arzneimittels, möglicherweise mit Glaspartikeln in Wechselwirkung zu treten und diese abzulösen oder zu bilden (z.B. aufgrund der Agressivität der Formulierung).

Die Delaminierung von Glas stellt ein ernsthaftes Qualitätsproblem dar, und mehrere Arzneimittel wurden in letzter Zeit aufgrund dieses Problems zurückgerufen, und Aufsichtsbehörden wie die US Food and Drug Administration (FDA) haben auf diese Produktrückrufe hingewiesen. Kleine Glaspartikel können - wenn sie einem Patienten direkt injiziert werden - zu ernsthaften Gesundheitsrisiken wie Embolien, Thrombosen und anderen vaskulären Ereignissen führen. Bei hochwertigen Arzneimitteln wie Biopharmazeutika werden in der Regel kleinvolumige Glaskarpulen, Fläschchen und vorfüllbare Spritzen verwendet, so dass es wichtig ist, die mit dem Auftreten von Lamellen und der strukturellen Instabilität des Behälters verbundenen Risiken zu mindern.

Die Unterschiede im Herstellungsprozess innerhalb der Glasindustrie und die Art des Arzneimittels sind Berichten zufolge die wichtigsten Faktoren, die die Delaminierung von Glas beeinflussen. Herstellungsbedingungen wie der Formgebungsprozess oder die Herstellung von Glasröhren unter hohen Temperaturen sowie zusätzliche Behandlungen nach der Herstellung, Lagerungsbedingungen und Dauer der Lagerungsprozesse beim Pharmahersteller (z. B. Endsterilisation durch Autoklavieren) können die chemische Beständigkeit von Glas verringern. Wenn Produkte mit Glasoberflächen in Berührung kommen, kann es zu verschiedenen Wechselwirkungen kommen, z. B. Auslaugung, Ionenaustausch, Ausfällung, Glasauflösung und mehr.

Expertenlösungen für Glasdelaminierung
Unsere Spezialisten für Glasdelamination bieten eine Reihe von Lösungen an, die dazu beitragen, die mit Glasdelamination verbundenen Risiken für geformte Flaschen, Behälter, Fläschchen oder vorfüllbare Spritzen zu mindern. Wir bieten Labordienstleistungen gemäß United States Pharmacopeia (USP) Chapter <1660>, 'Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers' (Bewertung der inneren Oberflächenbeständigkeit von Glasbehältern) zur Überwachung von 'Frühindikatoren' durch vorhersagende Screening-Studien, die mit einer Bewertung der Glasmaterialien durch Anwendung des Surface Glass Test 660 (Typ 1 Glas) beginnen. Aggressive Screening-Bedingungen durch eine Reihe von beschleunigten Temperaturen können verwendet werden, um die chemische Beständigkeit von verschiedenen Behältern zu ermitteln. Dies kann Ihnen helfen, den chemisch beständigsten Glasbehälter auszuwählen oder festzustellen, ob sich die Glasqualität verändert hat (z. B. zwischen verschiedenen Chargen). Wir untersuchen auch die Eignung eines bestimmten Glasbehälters für ein bestimmtes Produkt, indem wir das Potenzial für die Bildung von Lamellen mit Hilfe von Programmen ermitteln, die über einen angemessenen Zeitraum mit Lagerung bei erhöhter Temperatur durchgeführt werden, um das System zu belasten.

Mikroskopie-Untersuchungen
Lamellen sind aufgrund ihrer Größe bei einer Sichtprüfung nur schwer zu erkennen. Durch den Einsatz spezieller Mikroskopietechniken können wir jedoch Tests durchführen, um die Produkt- und Glasqualität zu bestätigen. Unsere Experten setzen die Lichtmikroskopie ein, gefolgt von der Rasterelektronenmikroskopie (REM), um die Größe, Form und Morphologie selbst kleinster Partikel zu untersuchen, die sich von der inneren Fläschchenoberfläche gelöst haben könnten - ein typisches Anzeichen für eine Delamination. Die weitere Untersuchung der Art der Partikel erfolgt mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM) - in Kombination mit energiedispersiver Röntgenspektroskopie (EDX) zur Bestimmung der elementaren Zusammensetzung der entdeckten Partikel und ihrer Herkunft.

Die REM kann auch direkte Beweise für die Wechselwirkung zwischen Glas und flüssigem Produkt liefern, indem das Aussehen der inneren Fläschchenoberflächen untersucht wird. Diese Daten können zusammen mit fortschrittlichen Mikroskopiestudien unter Verwendung des differentiellen Interferenzkontrasts (DIC) ein detailliertes Bild von Lochfraß und Korrosion an der Innenfläche eines Fläschchens ergeben.

Gewährleistung einer sicheren Produkt- und Glasbehälter-Lieferkette
Unser Fachwissen hilft Ihnen dabei, sicherzustellen, dass die Sicherheit der Patienten und die Produktqualität nicht beeinträchtigt werden, wenn Glasfläschchen, Karpulen oder Spritzen als Primärverpackung für Ihr pharmazeutisches Produkt verwendet werden. Die Vordenker von Intertek verfügen über mehr als 20 Jahre Erfahrung mit pharmazeutischen Verpackungsmaterialien, Behälterverschlusssystemen und Unterstützung bei der Produktentwicklung und können Sie bei der Minimierung der mit Glasdelamination verbundenen Risiken unterstützen. Im Rahmen der Best Practice Ihrer Glaslieferkette kann unser Fachwissen Ihnen dabei helfen, qualitativ hochwertige Behälter zu beschaffen, die Qualität kontinuierlich zu überwachen und Fehler zu beheben. Unsere Teams können Sie auch bei detaillierten Studien zu potenziellen Verunreinigungen durch Glasverpackungen unterstützen, die über die Delaminierung von Glas hinausgehen, einschließlich der Untersuchung der Auslaugung von Metallionen aus Glas, der Interaktion mit Puffern und der Adsorption von Arzneimittelmolekülen oder Formulierungsbestandteilen auf Glasoberflächen. Wir bringen Qualität und Sicherheit ins Leben und bieten Ihnen eine umfassende Qualitätssicherung, die Ihnen hilft, Qualitäts-, Sicherheits- und gesetzliche Standards zu erfüllen und zu übertreffen.